CDK4 & 6抑制劑阿貝西利片中國正式上市

行業(yè)新聞:

3月6日，禮來制藥宣布CDK4 & 6抑制劑阿貝西利片（商品名：唯擇）早期乳腺癌適應(yīng)癥在中國正式上市。這意味著，中國市場有了被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。

　　此前的2021年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿貝西利片上市，用于聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑），適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者輔助治療。（注：Ki-67是免疫組化檢查的項(xiàng)目，其高低表示著腫瘤生長速度的快慢。）

而在更早的2020年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿貝西利片用于治療HR陽性, HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后。彼時(shí)，禮來的阿貝西利片成為繼輝瑞哌柏西利（商品名:愛博新，2018年8月獲批）后國內(nèi)第二款CDK4/6抑制劑。由此可見，一年之后，禮來阿貝西利片在早期乳腺癌適應(yīng)癥方面，走在了輝瑞之前。

乳腺癌已成為全球發(fā)病率第一的癌癥，根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(International Agency Research on Cancer)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例的17.1% 。據(jù)估計(jì)，90%的乳腺癌確診在早期 。其中最常見的亞型為

HR+, HER2-型，約占乳腺癌患者總數(shù)的70% 。內(nèi)分泌治療是HR+，HER2-早期乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療方案，但仍有20%患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移 ，具有高危臨床和/或病理學(xué)特征的患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更高，需要新的治療方案進(jìn)一步降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 。

作為一種高選擇性的CDK4 & 6抑制劑，唯擇®（阿貝西利片）是批準(zhǔn)用于HR+, HER2-伴有淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、Ki-67≥20%早期乳腺癌高危患者CDK4 & 6抑制劑 。唯擇®（阿貝西利片）聯(lián)合內(nèi)分泌治療可以顯著降低該類高危患者的復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn) ，獲得國內(nèi)外一致推薦。唯擇®（阿貝西利片）新適應(yīng)癥在中國上市后，將開啟HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時(shí)代，為廣大早期乳腺癌患者帶來更多治愈的希望。